EGFR突变靶向药治疗失败的非小肺癌
试验药物：
PD-1±贝伐珠单抗+培美曲塞+顺铂
开展中心：北京、长沙、武汉、杭州、乌鲁木齐、哈尔滨、福州、昆明、济南、太原、郑州、江苏南通、合肥、南京、天津、山东临沂、兰州、广州、山西长治、江西上饶、江西赣州、重庆报名主要入选标准
1)签署书面知情同意书；2)年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；3)根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）的非鳞NSCLC；4)EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR突变；5)EGFR-TKI治疗失败（基于RECISTV1.1，经影像学证实的疾病进展）后，符合下述任一要求：a)既往接受第1代或第2代EGFR-TKI（如：埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼或其它已在中国上市的第1代或第2代EGFRTKI）治疗并失败，需要经组织学证实EGFR20外显子TM突变阴性；b)既往接受第1代或第2代EGFR-TKI（如：埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼）治疗，在治疗中或治疗失败后经组织学或血液学证实存在EGFR20外显子TM突变阳性，后续接受第3代EGFR-TKI（如：奥希替尼或其它已在中国上市的第3代EGFRTKI）治疗并失败；（如果第1代或第2代EGFR-TKI治疗失败后无TM检测结果，必须满足服用第3代EGFR-TKI超过6个月后疾病进展；如果服用临床研发阶段的3代EGFR-TKI疾病进展后改用已上市的第3代EGFR-TKI治疗仍有效，必须满足后者治疗时间超过6个月后发生疾病进展）；c)既往初诊EGFR突变NSCLC时即接受第3代EGFR-TKI（如：奥希替尼或其它已在中国上市的第3代EGFR-TKI）治疗并失败6)必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECISTV1.1），位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶；7)东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为0～1分；8)预计生存时间≥3个月；9)筛选时的实验室结果必须符合以下要求：a)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L，血小板计数（PLT）≥×/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L（7日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）；b)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，肝转移受试者其ALT和AST≤5倍ULN；c)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或Cr清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式），且尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO）2+或24小时尿蛋白定量1g；d)研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；主要排除标准
1)肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%；
2)当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗；3)既往接受过除EGFR-TKI以外的针对晚期非鳞NSCLC的系统抗肿瘤治疗（包括配合放疗使用的细胞毒化疗）；4)既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗程序性死亡受体配体2（PD-L2）或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）药物或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如OX40、CD等）；5)首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗；6)首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗；7)首次给药前7天内接受过姑息性放射治疗。对于首次给药前7天前接受过姑息性放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎；首次给药前6个月内接受过30Gy的肺部放射治疗；8)首次给药前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗）；注：允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗；9)首次给药前4周内接受过大中型手术，或未愈合的手术切口、溃疡或骨折；10)在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术（如：使用局部麻醉的门诊/住院手术、中心静脉置管）；11)研究首次给药前7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等剂量药物）；12)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；13)首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；14)有症状的中枢神经系统转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定≥2周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史；首剂研究药物前14天停止激素治疗；15)在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线要求的水平，不包括乏力或脱发）；16)首次给药前3个月内有咯血史，每次咳出的血量大于2.5mL或累计日咳血量大于10ml；17)首次给药前2周内，连续使用阿司匹林（mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药；18)首次给药前2周内，使用过全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药；19)有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史：在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外。在入组前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；CAR-T免疫治疗HER2阳性实体瘤的临床试验PD-1治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床研究三代靶向药治疗EGFRTM突变的非小细胞肺癌的临床试验临床试验招募年4月临床试验汇总EGFR突变治疗后脑转移或脑转移进展的肺癌患者临床试验PD-1+CD双特异性抗体治疗晚期肺癌临床试验招募BRAFV突变的晚期实体瘤患者
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本文编辑：佚名
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