⑤江苏吴中质子泵抑制剂注射用艾司奥美拉唑钠
年9月26日
天圣制药注射用盐酸头孢吡肟获批上市
规格：0.5g、1.0g
注册分类：原化学药品第6类
盐酸头孢吡肟是第四代半合成的广谱头孢菌素；由美国百时美施贵宝公司研制开发，并于年在日本上市，随后于年在美国、法国等其他国家和地区上市，上市剂型注射用无菌粉末，规格0.5g、1.0g和2.0g，商品名Maxipime?。
头孢吡肟通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用，其对革兰氏阳性菌和阴性菌均具有强大的抗菌活性，具有活性高、抗菌谱广及高度耐受多数β-内酰胺酶的特点。
复星医药新药RT获两项临床试验许可适应症：RT用于颈部肌张力障碍治疗及中重度眉间纹治疗。
复星医药产业于年12月获美国Revance公司关于该新药在区域内的权利许可。
华海药业新药HOT-注射液获临床试验许可
适应症：晚期恶性实体肿瘤
HOT-注射液是一种以CD（4-1BB）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。CD，又名4-1BB，是肿瘤坏死因子受体超家族（TNFRSF9）成员，主要表达于活化的T细胞、NK细胞和树突状细胞等肿瘤免疫细胞，CD的配体CDL主要表达于活化的APC。T细胞在接受APC递呈MHC分子复合信号后，4-1BB瞬时表达，当有持续的抗原信号时，4-1BB表达延长，4-1BB经三聚化的4-1BBL诱导发生聚集，招募TRAF1和TRAF2，进而上调抗凋亡基因家族成员，下调促凋亡分子Bim，以及促进丝裂原相关蛋白激酶的信号传导级联，从而有效促进CD8+细胞的增殖分化以及减少活化诱导的细胞死亡，维持CD8+T细胞的存活状态，进而杀死肿瘤细胞发挥抑瘤作用。
目前以CD（4-1BB）为靶点的药物均尚未上市，最前沿研发状态处于临床Ⅱ期研究阶段，临床主要拟用适应症为实体瘤、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。
年9月25日
南京正科医药他达拉非片获批上市
规格：5mg、20mg
注册分类：化学药品4类
他达拉非片是一种口服的新型PDE-5抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。该品小剂量也用于治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生的症状和体征。
年9月24日
江苏吴中注射用艾司奥美拉唑钠获批上市
规格40mg
注册分类原化学药品第6类
质子泵抑制剂（PPI）是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首选药物。目前临床上常用的PPI有奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和艾司奥美拉唑5种。艾司奥美拉唑的作用机制与奥美拉唑相同，即在酸性条件下质子化，艾司奥美拉唑转变为具有抑制H+/K+-ATP酶活性的化合物次磺酰胺，迅速与H+/K+-ATP酶上半胱氨酸的巯基结合形成二硫键，从而使酶失活，特异性抑制胃壁细胞内的H+/K+-ATP酶活性从而抑制胃酸分泌。
医院用药数据显示注射用艾司奥美拉唑钠年度销售金额约10.74亿元人民币。
年9月23日
上海医药瑞舒伐他汀钙片获批上市
规格：5mg，10mg，20mg
注册分类：化学药品4类
上海医药控股子公司常州制药瑞舒伐他汀钙片获批上市。
瑞舒伐他汀钙片主要用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。该药品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片由AstraZeneca研发，最早于2年在荷兰上市。中国境内该药品的主要生产厂家为阿斯利康药业（中国）有限公司、鲁南贝特制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司等。经查询IQVIA数据库，医院采购金额为人民币,万元。
三生国健重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获临床试验许可
具体为：开展需要系统性治疗的成年中重度特应性皮炎患者的临床试验。
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（）是公司自主研发设计、筛选的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。其能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
于全球上市的IL-4Rα靶点的单克隆抗体药品为Dupixent（Dupilumab）。赛诺菲年财报显示：Dupixent?在全球实现销售额20.74亿欧元，同比增长.2%。Dupixent（中文商品名达必妥）已于年6月在中国境内上市。
智飞生物轮状病毒灭活疫苗获临床试验许可
轮状病毒（Rotavirus，RV）是导致全球婴幼儿严重腹泻病的主要病原体之一，在我国也有极高的发病率，估计每年有超过1千万例的轮状病毒腹泻发生，造成严重的医疗和经济负担。轮状病毒感染引起腹泻至今仍没有特异有效的治疗方法，而疫苗已成为最有效的手段。目前上市使用的轮状病毒疫苗系口服活病毒疫苗。本项目轮状疫苗采用灭活方式制备，以注射免疫方式诱导产生保护，是一种创新思路开发的预防轮状病毒的疫苗。本疫苗申报注册分类为预防用生物制品1类。
欧康维视生物OT-获III期临床试验许可
欧康维视生物宣布，其开发的组胺H1受体拮抗剂OT-(ZERVIATE)日前获国家药品监督管理局药物审评中心批准，将在中国开展III期临床研究，拟用作治疗过敏性结膜炎患者伴随的眼痒。研究表明相比于现有的抗过敏治疗剂，OT-(ZERVIATE)展现了更好的有效性及安全性。OT-(ZERVIATE)起效迅速，滴眼后作用持续时间长达至少8小时。OT-(ZERVIATE)患者覆盖范围更广，其是唯一一种除成人外还获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗2岁及2岁以上幼儿的眼科抗组胺药物，可满足目前过敏性结膜炎幼儿患者治疗的临床需求。
年9月22日
恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片获批上市
规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
注册分类：化学药品4类
缬沙坦氨氯地平片(商品名Exforge?)是瑞士诺华公司研制的降血压复方片，年1月在欧盟获得EMEA的批准，同年2月在瑞士获批上市；年6月又经过美国FDA批准上市，并在年7月被美国FDA批准用于高血压的一线治疗。本品于年9月批准进口，规格为氨氯地平/缬沙坦(5/80mg),商品名为倍博特。目前，除公司外，国内已有百奥药业、花园药业同产品获批上市；另有华海药业、成都倍特等在内的6家企业申报生产。经查询EvaluatePharma数据库，瑞士诺华公司的缬沙坦氨氯地平片年全球销售额约为10.25亿美元。
桂林三金LDP获一项联合用药临床试验许可
桂林三金药业股控股孙公司宝船生物获得一项临床试验许可，具体为：评价全人源抗PD-L1抗体注射液（产品代号：LDP）联合重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（产品代号：CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中的探索性临床研究。
LDP是宝船生物自主研发的1类治疗用生物制品，CDP1是宝船生物自主研发的2.4类治疗用生物制品，目前均处于临床试验阶段。
新华制药盐酸地尔硫?片通过一致性评价（首家）
规格：30mg
地尔硫?为苯并噻氮?类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛，以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。
中国境内上市的盐酸地尔硫?片生产厂家26家，申请仿制药一致性评价的企业有2家。盐酸地尔硫?片年、医院用药金额分别为7,万元、7,万元；年、年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。
特别声明:本文信息根据药企公告信息整理。
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