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本周，联采办召开第三轮带量采购第二次企业座谈会，第三轮集采已经“箭在弦上”；带量采购模式风向标之一的武汉市下发4份带量采购细则，开展市级带量采购；新版《药品管理法》正式实施，销售假药最低罚万；黑龙江省要求带量采购非中选药品企业报送全国最低价；知名大三甲将37款注射剂清出供应目录；0家药企入围中国杰出雇主00榜单；股票遭大举抛售，药企急发公告澄清……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
米内一周TOP榜
市场分析
华海、石药、扬子江……“围攻”千亿市场
35个药品引爆亿市场！10品种遭哄抢
药企动态
华润三九“收编”10亿补钙大品种
57亿注射剂大品种获批，药企“挑战”扬子江
研发费用7亿！恒瑞医药吡咯替尼获批临床
审评药闻
口服液体剂一致性评价走高端路线
11月8款新药获FDA批准上市
亿消化性溃疡药市场仅3个过评
米内周讯第三轮带量采购细节流出，最多可6家中选
1月6日下午点，上海市龙华东路号联采办与10多个产品过一致性评价并在35个报量品种名单中的企业正在密切沟通第三轮集采的相关工作。与上一周座谈会邀请8家内外资药品生产相关部门负责人介绍基本情况并听取意见不同，上周邀请的8家企业主要是入围35个品种超过3个品种的重点企业，而这一次邀请企业的范围进一步扩大，此前报产量的35个品种涉及的10多家企业都悉数到场，而会议明确的关键则是“布置药品产能调查相关工作”，这也意味着第三轮集采筹备已经“箭在弦上”。（E药经理人）
1月6日国家集采会议纪要
选择品种原则：年10月31日前通过一致性评价的多于三家(含原研)的品种。
市场容量：医院(含新疆生产建设兵团)共3个区
市场份额：中标1家，全国50％量；中标家，60％量；中标3家，70％量；中标4家以上，80％量
中标价格：通用名下最小单位的最低中标价，为天花板价。价格会提前公示，防止无效报价。
中标企业数量：采取淘汰机制，3家中家，5家中4家。大体上n-1中标，最多6家中标。
中标周期：品种竞争充分的-3年，不充分1年。
开始时间：4+7第一次月，第二次扩容周，这次也会很快。
最低价中标的企业，可以一开始优先选择全国-3个省，其他中选企业按价格高低轮流选择其余省份。
多家参与的，报价超过最低价约1.8倍触发淘汰机制自动出局。
医保局启动专项研究，直指药品带金销售惩戒
1月6日，受国家医保局委托，“探索构建切实可行的信用评价体系和失信惩戒体系”专题研讨会在京举行。中国中药协会、中国化学制药工业协会、中国医药企业管理协会以及中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（Rdpac）等众多行业组织的相关负责人悉数参加。作为医保支付的购买方，国家医保局牵头开展打击带金销售的专题研究，未来一旦相关政策落地实施，这对于整个行业将是颠覆性的改革。（健识局）
延伸：
据研究项目的负责人表示，医院药品集中采购环节存在的“带金销售”等失信现象开展调研，收集国内相关政策规章和法律，分析国内外相关惩戒措施，构建诚信评价体系，针对失信行为的分级惩戒方案并论证其合法性与可行性。该研究项目受到了与会专家及行业代表的一致认可。随着4+7带量采购的不断持续深入，不少药品生产企业已经开始裁撤销售部门，可以预见的是，打击带金销售，净化流通环节的环境，已成为今后最为重要的工作之一。
注射剂一致性评价在即，亿市场洗牌提速
据悉，仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年底发布，这标志着市场观望两年有余的注射剂一致性评价工作将正式开展。本次评价工作共涉及家药企的80个品种。多位业内人士认为，注射剂一致性评价工作一旦启动，行业将迎来一轮剧烈的去产能淘汰赛，一批中小企业将倒闭出局，具备技术与成本优势的优质龙头企业将胜出。（中证报）
观点：
中国药科大学国际医药商学院教授陈永法称，注射剂一致性评价工作开展后，行业将现三大发展走向。首先，每一个注射剂品种的市场被少数企业瓜分，行业集中度大幅提升。其次，国产注射剂的质量和疗效将有所保障，原研药被逐步替代。最后，受政策驱动或产品质量提升的影响，更多本土企业进军海外市场。
带量采购风向标！全国最低价降0%方入围
1月1日晚，带量采购模式风向标之一的武汉市下发4份带量采购细则，正式拉开在国家级、省级之下的市级带量采购。武汉市创新性地提出按照用量大小划分组别，并提出不同的降价幅度，用量超过50%需在全国最低价基础上降低0%，而达到降幅只是入围第一步，不仅最终最低价中选，还需根据占有量进行梯度降价，且降价梯度不得小于5%。（医药经济报）
延伸：
国家医保局局长胡静林在武汉调研高血压糖尿病门诊用药保障和药品集中带量采购工作时，对其探索非过评药品集中带量采购给予充分肯定，并鼓励各地探索建立常态化的集中带量采购制度，研究将采购范围向高值医用耗材和非过评药品等拓展。武汉模式或将成为各地下一步带量采购的参考。
19个药品被要求降价，不达标直接出局
1月3日，黑龙江药品集中采购网印发通知称，将开展联盟地区非中选药品价格联动工作。《通知》指出，联盟地区（黑龙江省）非中选药品生产企业，需报送全国最低价格。经梳理，此次共有19个品种入围。其中不乏礼来、阿斯利康、诺华、默沙东、杨森等跨国药企，也包含了扬子江、齐鲁、海正、天晴、科伦等国内龙头。通知要求，相关药品生产企业在规定时限内进行申报，并确保申报事项真实准确，对于在规定时限内，未按规定申报降价的企业，将暂停相应产品挂网交易资格。（健识局）
观点：
带量采购扩围将使临床常用药全面降价，行业规则将实现重塑，5个中标品种所涉及的治疗领域将让整个行业感受到震荡，未来药品若不能及时调整市场策略，可能会直接遭遇淘汰。
医院欠款超30天，惩罚！
1月3日，黑龙江医保局发布《关于印发落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围配套措施的通知》。文件从带量采购医保支付、保障使用等多个环节都预设了详细的配套措施，值得注意的是，黑龙江医保局对回款提出了明确要求。首先认定医疗机构是药款结算的第一责任人，按合同从收货验收合格到付款不得超过30天。逾期不回款给预警，此后5个工作日依然不回款，用停医保作为惩戒。（赛柏蓝）
观点：
医院回款周期长是众所周知的事实，最厉害的时候有商业被拖了36个月。其中，医院的确资金周转困难，有的是打款流程所致，医院将药款用作他途的现象。从短期看，回款不及时问题严重影响了企业的经营效率，企业降价缺乏动力，从长期看，将损害患者的用药质量和安全。
股价两度“躺枪”，通化东宝急发公告澄清
1月3日，通化东宝急发公告称，“公司未入选国家医保谈判目录”的消息为传闻，与公司实际情况不符。通化东宝在公告中解释称，其产品重组人胰岛素（产品名：甘舒霖）已进入年新版国家医保目录，且为甲类品种，故不需要参与11月的价格谈判。（国际金融报）
延伸：
11月13日，也就是医保药品价格谈判的第3天，通化东宝的股价已一蹶不振。事实上，在谈判现场传出某款糖尿病药品降价幅度高达90%后，糖尿病药相关企业股价便集体“跳水”，海思科跌停，通化东宝午后一度跌超6%……而从通化东宝澄清公告来看，其糖尿病药并未参与医保药品价格谈判，13日股价“跳水”应属“躺枪”。
11月8日，当国家医保局公布新版医保谈判准入药品名单后，又有消息直指通化东宝产品未入选年国家医保谈判目录，随着消息持续发酵，通化东宝股票连续两个交易日在机构席位上遭到大举抛售。为稳住股价，通化东宝在1月3日发公告澄清事实。
销售假药最低罚万，责任人终身禁业
1月1日，新修订的《药品管理法》正式实施。新法对药品研制、生产、流通环节予以严格管理，在大幅提升处罚额度的同时，还明确“处罚到人”，对严重违法的责任人终身禁业。新修订的《药品管理法》明确对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的~5倍提高到15~30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，最低罚款万元。销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1~3倍提高到10~0倍。（药政新观察）
37款注射剂被大三甲清出供应目录
山东某知名大三甲发布第一批“医院基本用药供应目录药品清单”，这只是第一批，后续还会继续发布。公开资料显示，该医院医院，也医院。本次共有5医院基本用药供应目录，其中37款为注射剂，不少为国家重点监控品种对应的厂家及其品种。此外，还有中药注射剂、营养类用药等，很多都在此前被列为辅助用药或在重点监控品种范围。（汇聚南药）
东阳光药可威迎“劲敌”！药企提交上市申请
1月5日，科创板上市公司博瑞医药子公司信泰制药（苏州）有限公司提交抗流感药磷酸奥司他韦胶囊上市申请。此外，广东星昊医药完成了磷酸奥司他韦口崩片的BE试验，暂未报产上市申请；安徽康瓴药业磷酸奥司他韦胶囊处于BE试验招募中，目前浙江医学与Alvogen合作进口注册磷酸奥司他韦干混悬剂。目前国内主要作用于流感病毒本身的药物为神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，东阳光药占据超八成市场。据东阳光药公告，可威（磷酸奥司他韦颗粒及胶囊）年上半年销售收入9.3亿元，较上年同期增长.5%。（米内网整理）
FDA申请刚获批，这个4亿大品种就被出售
1月3日，海南双成药业发布《关于公司签署产品权利转让协议的公告》，同意公司拟以人民币万元将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予苏州二叶制药有限公司。双成药业的注射用比伐芦定于年1月获国家药监局批准生产、于年5月获得海南省药监局颁发GMP证书。10月4日，公司宣布向美国FDA提交的注射用比伐芦定的简化新药申请（即仿制药注册申请）已获得批准。据米内网数据，年中国公立医疗机构终端比伐芦定注射剂销售额近4亿，同比增长51.73%。（米内网整理）
贝达药业肺癌新药项目MIL60达到主要研究终点
1月5日，贝达药业发布公告称，公司和天广实联合申办的“比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究”达到主要研究终点。贝伐珠单抗原研药安维汀于年7月获得批准，在与卡铂和紫杉醇联合应用时，可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。公司表示，目前有关临床试验的总结报告正在整理当中，后续将开展申请注册及申报生产的相关工作。（中证网）
信立泰“重组全人源抗PCSK9单抗体”获批临床
1月6日，CDE临床默示许可栏显示，信立泰的1类新药重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液获批临床，适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常。PCSK9单抗是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药。目前，全球只有两款PCSK-9抑制剂获批上市，分别是安进的依洛尤单抗（Repatha）和赛诺菲的阿利珠单抗（Praluent），且两个产品都是PCSK-9单抗，目前还没有小分子化药的PCSK-9抑制剂上市。（CDE）
0家药企入围中国杰出雇主00榜单
1月日，杰出雇主调研机构（TopEmployersInstitute）年度认证晚宴在上海举行，现场揭晓获得“中国杰出雇主00”认证的中国企业。共有0家药企上榜，上药天普成为首家三度获得“中国杰出雇主”认证的国内本土药企。（药斯拉）
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