1.试验药物简介
Durvalumab（MEDI）是抗PD-L1单克隆抗体,已经在中国获批上市。
本试验适应症是不适合根治治疗的局灶性肝细胞癌。
2.试验目的
在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab与贝伐珠单抗联合治疗与安慰剂对比的疗效和安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体人，中国人
4.入选标准
1在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析之前，提供患者/法定代表人签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）和当地要求的任何授权文件（如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令）。
2在采集遗传分析样本（可选）之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书
3筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。
4确诊为HCC(基于影像学或活检标本的组织病理学结果)
5在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据
6疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融
7疾病必须适合TACE治疗，且预计在16周内针对局部病灶的TACE治疗不会超过4次
8Child-Pugh评分A～B7级
9入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况评分为0或1
5.排除标准
1有任何肾病或肾病综合征病史
2具有临床意义（如活动性）的心血管疾病
3随机分组前4周内发生重大创伤性损伤
4已知具有出血或血栓形成的遗传因素；任何之前或当前证据表明有出血倾向
5允许进行系统性抗凝治疗，但维生素K拮抗剂除外
6动脉栓塞事件病史包括卒中或心肌梗死
7有未愈合伤口、活动性溃疡、或骨折的患者。处于二期愈合中的肉芽伤口，只要无表面开裂或感染证据的患者，符合入组标准，但需要每3周进行一次伤口检查
8有腹壁瘘或胃肠穿孔，难治性未愈合胃溃疡，或入组前6个月内活动性胃肠道出血病史
9在过去28天内接受过任何手术的患者（除外28天内任何类型的活检手术，以及治疗静脉曲张的操作。）
10无法控制的高血压，定义为收缩压mmHg或舒张压90mmHg，服用或未服用抗高血压药。首次出现血压（BP）升高的患者，如果启用或调整抗高血压药可使其血压降至入组标准，则可以入组
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中国医院
秦叔逵
中国
江苏
南京
2
医院
朱旭
中国
北京
北京
3
医院
任正刚
中国
上海
上海
4
医院
孟志强
中国
上海
上海
5
医院
严律南
中国
四川
成都
6
医院
陆骊工
中国
广东
珠海
7
医院
邵国良
中国
浙江
杭州
8
医院
陈晓明
中国
广东
广州
9
中国医院
刘云鹏
中国
辽宁
沈阳
10
中山大学肿瘤防治中心
赵明
中国
广东
广州
11
医院
李薇
中国
吉林
长春
12
（中国人民解放军第医院）/医院第五医学中心
王华明
中国
北京
北京
13
医院
古善智
中国
湖南
长沙
14
医院
滕皋军
中国
江苏
南京
15
上海交通大医院
茅益民
中国
上海
上海
16
中医院
李肖
中国
北京
北京
17
医院
郭亚兵
中国
广东
广州
18
医院
方维佳
中国
浙江
杭州
19
医院
潘杰、管梅
中国
北京
北京
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